Gelatina para cápsulas duras
Con el desarrollo de la industria farmacéutica, se plantean requisitos multifuncionales complejos y estrictos para el rendimiento de los materiales, que resultan difíciles de cumplir para la mayoría de los materiales metálicos e inorgánicos.
La gelatina es un polímero natural con una estructura muy similar a la de los organismos vivos. Posee buenas propiedades físicas y químicas, biocompatibilidad, biodegradabilidad, así como características de producción, procesamiento y moldeo sencillas, lo que la convierte en una ventaja indiscutible en el campo de la biomedicina.
Cuando se utiliza gelatina farmacéutica para producir cápsulas duras huecas, esta posee características principales como una viscosidad adecuada a alta concentración, alta resistencia mecánica, invertibilidad térmica, un punto de congelación bajo/apropiado, resistencia suficiente, alta transparencia y brillo de la gelatina que forma la pared de la cápsula.
La razón por la que la gelatina medicinal tiene una larga historia es que la primera cápsula blanda de gelatina nació en 1833. Desde entonces, la gelatina se ha utilizado ampliamente en la industria farmacéutica y se ha convertido en una parte indispensable de la misma.
| Criterio de prueba: Farmacopea de China Edición 2015, número 2 | Para cápsulas duras |
| Elementos físicos y químicos | |
| 1. Fuerza de la gelatina (6,67%) | 200-260 flores |
| 2. Viscosidad (6,67% a 60℃) | 40-50 Mbps |
| 3 mallas | 4-60 mallas |
| 4. Humedad | ≤12% |
| 5. Cenizas (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Transparencia (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negativo |
| 10. Transmitancia a 450 nm | ≥70% |
| 11. Transmitancia a 620 nm | ≥90% |
| 12. Arsénico | ≤0,0001% |
| 13. Cromo | ≤2 ppm |
| 14. Metales pesados | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. Sustancia insoluble en agua | ≤0,1% |
| 17. Recuento total de bacterias | ≤10 ufc/g |
| 18. Escherichia coli | Negativo/25g |
| Salmonela | Negativo/25g |
